無菌生產(chǎn)線只有連續(xù)三次成功地通過培養(yǎng)基灌裝后，才能投入生產(chǎn)使用。

無菌生產(chǎn)工藝是制藥領(lǐng)域難度較大的工藝之一。由于許多藥品無法較終滅菌, 它們在進(jìn)行配制、灌裝等暴露作業(yè)時就必須盡可能避免被微生物污染。而影響產(chǎn)品是否無菌的因素相當(dāng)多, 諸如生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計及其設(shè)備布局、生產(chǎn)時的環(huán)境狀況、所有與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備及物料的污染狀況、人員操作和衛(wèi)生狀況等, 每一個環(huán)節(jié)對較終產(chǎn)品的質(zhì)量都舉足輕重。為了確保無菌生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無菌的可靠性和適應(yīng)性, 需通過一定的驗證方法來對其進(jìn)行驗證。多數(shù)廠家采用培養(yǎng)基灌裝試驗來證明其無菌工藝的可靠性。

2010版GMP附錄1《無菌藥品》四十七條明確規(guī)定：“培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：

(一）灌裝數(shù)量少于5 0 0 0支時，不得檢出污染品。

(二）灌裝數(shù)量在5 0 0 0至10000支時：　　1 .有1 支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗；　　2 .有2 支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗證。

(三）灌裝數(shù)量*過10000支時：　　1 .有1 支污染，需調(diào)查；　　2 .有2 支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗證。

(四）發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查?！?/p>

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